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中美欧从无“药妆”:严监管将“欧莱雅们”打回原形

作者:201967白小姐开奖结果
发布时间:2019-02-01 14:15
  中国、美国、欧盟从无“药妆”,严监管将“欧莱雅们” 打回原形

  文/钱丽娜

  中国的法规中没有“药妆”一说,这是市场营销上的误导。国家监管部门对“药妆”的严控,暂时领先的欧莱雅集团和法国皮尔法伯集团旗下的雅漾在这个功效性化妆品领域未来还能保持多久的优势?

  1月10日,适乐肤(CeraVe)在上海举行发布会。这一天本可以成为欧莱雅中国在中国药妆市场下的一步妙棋。

  国家药监局的一纸声明,“打乱”了包括欧莱雅在内不少希冀在“药妆”市场大展拳脚的化妆品企业的计划。

  1月10日,国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答一》,明确指出,化妆品宣传“药妆品”概念属于违法行为。

  面对突如其来的声明,欧莱雅方面迅速以“活性健康化妆品”来指代CeraVe。欧莱雅中国官网对活性健康化妆品部的说明是,“品牌产品满足从正常肌肤到痘印暗疮一系列不同肌肤的护理需求,销往世界范围的健康护理网点,包括药房、药店和医学SPA。由于其高度互补的品牌由健康专家——皮肤科医生、儿科医生、整容医生——进行开发和支持,因此,该部门是医学护肤品领域的世界领先者。”

  2017年,欧莱雅斥资13亿美元从加拿大生物医药公司Valeant 手中买下了CeraVe、AcneFree和Ambi。CeraVe在网上一直有平价药妆之名,引入中国后,在欧莱雅中国现有的活性护肤品理肤泉、薇姿和修丽可三大品牌之上又多了一位成员,并且因其均价更为亲民,适乐肤最有可能成为大众市场的新宠,实现向低线城市的扩展。

  为了这场发布会,欧莱雅与阿里巴巴等联合发布《干敏肌蓝皮书》,指出中国女性消费者三分之一会出现肌肤敏感,其中9000万为干敏肌。而适乐肤的主要成份“烟酰胺”也将成为一个针对干敏肌的网红保湿配方,虽然这个配方早已在其他的化妆品中出现。

  《商学院》记者就国家药监局的声明采访欧莱雅,得到的回复是“欧莱雅一直严格遵守国家相关法律法规, 并在强大的研发力量的支持下,不断持续的为消费者推出创新、有效、安全、高质量的产品。”

  而关于欧莱雅下一步如何对产品的功能在宣传中进行界定、对目前产品宣传中出现的相关词语将如何做调整等市场运营问题,截止记者发稿,欧莱雅官方并未做回应。

  1998年,欧莱雅集团旗下的品牌薇姿进入中国时开创了“药妆”这一品类。该品牌延续在欧美市场的经营策略,在中国的药店销售其产品,开创了全新的销售形式。有媒体报道,在薇姿进入中国两年时间里,在北京、上海、广州等地的200多家大型药房开设了其护肤专柜。该报道还称薇姿被赞誉的成功战略,就是选择并坚持“全世界只在药房销售”。其后,随着相关政策对药店销售非药品的管理,薇姿进行了渠道的调整,进入百货、商超、电商等渠道。

  薇姿的营销对中国药妆品类的发展可谓是一次启蒙,而其后的商机更是不可限量。根据前瞻产业研究业的数据显示,近年来中国快速消费品市场增速明显下降到个位数,药妆市场则一直保持两位数的高增长。行业市场规模从2010年的110亿元,增长至2017年的625亿元,增长了4.68倍,2010-2017年行业年复合增速达28.16%。

  据欧莱雅2018年上半年财报数据显示,活性健康化妆品类销售额达12.31亿欧元,同比增长11.4%,运营利润率为全集团最高,达到26.5%。欧莱雅的活性化妆品包括薇姿、理肤泉和修丽可,其中理肤泉凭借Hyalu B5和Anthelios两款产品,实现了两位数增长。

  2015年

  2016年

  2017年

  销售占比

  利润占比

  销售占比

  利润占比

  销售占比

  利润占比

  7.5%

  22.8%

  7.5%

  23.2%

  8%

  22.6%

  (欧莱雅活性健康化妆品销售数据,数据来源:欧莱雅财报)

  如今,“药妆”的口号不能打了,企业怎么办?

  药妆是“药”还是“妆”,真的有用吗?

  药妆(cosmeceutical)一词最早由Raymond E. Reed于1962年提出,描述“具有活性的”或“有科学根据的”化妆品,这一单词由药物(pharmaceutical)和化妆品(cosmetic)两个词组成,其别称有“功能化妆品”“疗效化妆品”“医学化妆品”“生理活性化妆品”或美容药物等,后来这一概念由美国著名皮肤病资深学者Albert Kligman研究并推广开来。

  记者随机对一些消费者进行药妆知识的调查,从得到的反馈来看,消费者对药妆的认知涉及以下几个层面:认为药妆在皮肤护理上比普通化妆品更有针对性;认为药妆更自然、刺激性更小;是在药房销售的化妆品;含有药物成份的化妆品;由医生推荐;不会过敏;针对某种皮肤问题等,但也有人认为是“药”而不会轻易购买。总体来看,人们对药妆的认知几乎都是正面的。

  从世界各国的法规来看,中国食药监局(CFDA)从未认可过“药妆”,美国食药监局(FDA)也对“cosmeceutical”(药妆)一词澄清,从未认可过“药妆”一词,并指出这只是化妆品产业用这一词来指称有药用的或类似于药物效果的化妆品。

  FDA称,一个产品可以是药品、化妆品或两者兼具。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案),“药品”是指那些能够诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物以及“用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品(食品除外)”[FD&C法案第201条(g)款(1)项]。“化妆品”的定义则是“用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品……目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌。”

  FDA同时也指出,有些产品同时符合化妆品与药品的定义。当某一产品具备两种预期用途时可能发生这种情况。例如,洗发水是化妆品,因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品,因为其预期的用途是治疗头皮屑。显然,去屑洗发液既是化妆品也是药品。其他化妆品/药品组合如下:含氟化物的牙膏,同时也是防汗剂的除臭剂,打着防晒的口号销售的保湿液和化妆品。这一类的产品必须同时符合化妆品和药品的要求。意即产品要同时通过药品和化妆品的审批。

  从审批的时间和成本来看,如果具有某种药效的化妆品按照药品的审批来申报,从流程和时间来看,美国的统计数据是,在美国上市一种新药平均要花费5~8 亿美元, 耗时 11 ~15 年时间,对化妆品企业而言显然不划算。而所谓的药妆走的是一个讨巧的捷径,既避免像药物申报那么繁琐的流程,又能因某种疗效而卖出相对高的价格,研发成本相对低很多。

  在药妆方面例外的是日本和韩国。韩国有功能性化妆品,日本的《药事法》中列有医药部外品(quasi-drug),与药物及化妆品并列,这是美国和欧盟所没有的。日本对“医药部外品”的监管相对普通化妆品更为严格,对于宣称具有美白的产品必须使用厚生劳动省批准的美白活性成分,且新的活性成分要提供完整的安全性数据、稳定性数据、美白机理的实验数据以及功效评价数。

  中国的监管

  中国《化妆品卫生规范》(2007年版)中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。即化妆品不具有预防和治疗疾病的功能,这也是化妆品与药品的本质区别。

  针对一些具有特定功能的化妆品,中国《化妆品卫生监督条例》第十条规定,生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品。目前市场上的“特字号”通常有以下两种格式:国妆特字和卫妆特字。这两种都是有效的“特字号”,国家药监局官网皆可查询。

  针对特殊化妆品申报及管理,《商学院》记者致电从事化妆品备案15年的北京财智时代企业策划有限公司(以下简称财智时代),就特殊化妆品和非特殊化妆品的申报和监管进行咨询。

  工作人员告诉记者,目前特殊化妆品的申报审核周期在10个月左右,非特殊化妆品申报审核周期为一周左右。特殊化妆品申报需要经过技术检测和专业的人体检测评估,而非特殊化妆品只在本地省药监局备案即可,产品配方和产品销售包装文件上传至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门的系统,其他如生产工艺、检验报告等由企业留存,便于省药监局检查时出示。整个流程与特殊化妆品申报相比要更为简便。而且国家为了便于管理,非特殊化妆品的审核工作全部下放给省食药监部门。

  国产非特化妆品申报

  国产特殊化妆品申报

  (一)产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同); 

  (一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表; 

  (二)产品销售包装(含产品标签、产品说明书); 

  (二)产品名称命名依据; 

  (三)产品生产工艺简述; 

  (三)产品质量安全控制要求; 

  (四)产品技术要求; 

  (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书); 

  (五)产品检验报告; 

  (注:由企业出具即可)

  (五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告; 

  (六)委托生产协议复印件(委托生产的产品)

  (六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; 

  *第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。

  (七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见; 

  (八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料; 

  (九)可能有助于行政许可的其他资料; 

  (十)产品技术要求的文字版和电子版。 

  由于监管程序的不同,非特殊用途化妆品的申报周期更短,申报的便利性也是显而易见的,这对企业显然是个利好,但是这些普通化妆品一旦涉及在宣传中声称具有某种特殊功效,比如“美白”“袪斑”,显然是违反了非特殊化妆品的管理。

    药妆只是个概念,化妆品的作用因人而异

  《化妆品卫生监督条例》的解释强调没有“药妆”,这在业界引起很大的反响。“中国的法规中从来没有‘药妆’一说,只是以前没有这么刻意地明确。要么申报‘药’,要么申报‘妆’,‘药妆’是市场营销上的误导。”一位不愿透露姓名的皮肤科专家说。

  虽然各国对化妆品的定义不尽相同,但基本大同小异。根据中国《化妆品卫生规范》(2007版)中的化妆品定义,化妆品是作用于人体表面部位的产品,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位。根据《化妆品卫生监督条例》,化妆品的功能是指“达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。其中对护肤是这样界定的:保护皮肤,使皮肤滋润、光滑和富有弹性,以抵御寒风、烈日和紫外线等的损害,达到保持皮肤水分、延缓皮肤衰老的目的。

  那么皮肤表面具体是指什么部位呢?

  皮肤构造有表皮、真皮和皮下组织组成。化妆品法规规定的表面是指表皮层里的角质层。

  财智时代技术人员告诉记者,化妆品如果宣称触达真皮层或是直达肌肤深层是违规的,“因为化妆品的作用仅仅是为了美,只具有表皮上的功效。”

  人民卫生出版社出版的高等学校教材《美容药物学》指出,不同皮肤疾病涉及皮肤不同层次和部位,防晒剂的活性成分只需要停留在皮肤表面,而治疗痤疮则需要药物靶向毛囊皮脂腺;银屑病(牛皮癣)的治疗应使药物进入表皮更深层次,甚至真皮才能发挥疗效。

  这也是为什么化妆品严格规定只能是对表皮的功效。针对一些皮肤深层的病症,要达到治疗效果就要提高给药剂量,很有可能引起不适。

  从功效的持久性上来看,日用化妆品的功效只是暂时遮盖瑕疵和改善皮肤外貌;功效性化妆品能达到非持久性改善皮肤结构、形态和生理,而药物是对皮肤细胞活性产生持久影响,永久改变皮肤的异常。

  为此,药监局将药和化妆品分开,对于一些宣称具有某种医学治疗功能的化妆品严格禁止。

  哪些说法夸大了宣传

  《广告法》第十六条规定:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容: (一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

  除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

  那么化妆品中有哪些营销宣传用语踩上这根宣传功效的红线?

  2010年,国家食药监局发布《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》,根据《化妆品命名规定》在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、毛发再生、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等。

  针对网页宣传中出现的一些词汇,如纹路数量减少多少百分比,纹路面积减少多少百分比,或者多少天达到某种效果等宣传,皮肤科专家说,“目前功效性的评价没有强制性的规定,相关的法律法规还在讨论中。”

  财智时代技术人员称,在申报过程中发现以前对于有特定时间效果的宣传管理并不严格,但是现在要提供实验依据。“这个数据不一定是第三方,自己实验室的数据也可以。但在宣传上,不能说出自XX发表的文章。监管人员如果想查依据,会要求企业提供,但普通消费者很难。”

  同时,财智时代技术人员也指出,有很多词汇不在法规明令禁止的范围内,能否使用是一个相对动态的机制。“像一些中药提取物,在化妆品里是不可以宣传药效的,只能是保湿或是润滑。”

  记者在天猫查询各品牌的名称,片仔癀在天猫官网的皇后牌珍珠膏中使用“抗皱”一词,财智时代的技术人员告诉记者,“‘抗皱’一词以前可以使用,但现在一般用淡化皱纹,且在后期宣传中不可随便加上。”

  (片仔癀珍珠膏的天猫官网)

  那么化妆品经由医生推荐或者在药房销售,由医生做临床观察,这些行为是否具有暗示药效的作用?

  皮肤科专家说,一些化妆品企业与医院或是皮肤科专家一起研发已经是一个趋势,有医生的功效观察和评估,能给出产品具有可信度的评价,比如有些产品具有保湿的成份,可以修复皮肤屏障。“但这些只是作为临床的辅助手段,不能起到治疗的作用。即使是医生推荐的,也不可当药物使用。”

  财智时代技术人员的观点却是,在化妆品宣传中,医生推荐也是踩着红线,这也是有暗示药效的嫌疑。为此,《商学院》记者在一些化妆品网页的宣传推荐中,推荐者是“皮肤学专家”而不是专业医生推荐。

  另据皮肤科专家介绍,在医院做的临床研究发现,防腐剂是一类过敏源,针对有化妆品声称不含无致敏剂的防腐剂,“没有过敏性防腐剂的概念,每个人的过敏源是不同的,你用没事不代表我用也没事,防腐剂是否过敏是一个概率,以此来宣传是不科学的。”

  一般皮肤科医院会采用斑帖实验来检测接触性过敏源,这是国际公认的检测办法,以此来明确消费者对什么成份过敏,“做过这个实验后,消费者可以明确对哪种物质过敏,只要看化妆品上的成份标识,避开过敏源就可以了。如果消费者到美容院去做皮肤测试,有些是有资质的,有些没资质,测试结果良莠不齐。”

  药妆口号不能打了,企业怎么办?

  “虽然不能明说‘药妆’了,但是消费者还是对相关产品有需求。把‘药妆’换成‘功效性化妆品’,从传播和大众记忆上没有‘药妆’来得好记。”前法国某著名化妆品企业研发中心创新产品开发经理,香港大学有机化学博士郝宇说。

  “药妆”这个概念从出现到被厂家不断地炒作,郝宇说,“这是因为企业有遏制不住卖产品的冲动。权健的一个鞋垫就能吹嘘包治百病,所以药监局此举意在让企业恪守本份。”

  中国的化妆品产业正在升级转型的过程中,巨大的市场前景让商家按捺不住。

  根据香港贸发局2016年《中国护肤品及化妆品消费者调查》,药用型化妆品,尤其是中草药化妆品将开辟新的市场领地。目前已有170多家企业涉足中国的药妆市场,其中有不少是著名医药企业,如同仁堂、云南白药、上海家化、敬修堂等。

  2016年时,中国的药妆销售额占化妆品市场约20%,而欧洲、美国和日本的药妆已占各国当地化妆品市场的50%-60%,这意味着药妆市场的发展空间巨大。

  调查也发现,年轻消费者开始关注产品的成份与品质,药妆消费呈现年轻化的趋势。

  “药妆”一词不能再做宣传之后,会不会对企业发展带来一定的影响,目前还很难看出端倪,但郝宇认为,哪里有消费者的需求,哪里就有市场。

  在化妆品产业的发展中,郝宇发现有几个趋势值得关注

  趋势一是个性化。互联网让每个用户不再是符号化的存在,而是变成了活生生的人。现在越来越多的品牌和企业为用户提供定制化的服务。

  趋势二是专业化。“药妆”的概念就是在专业化的大趋势下诞生的。

  趋势三是环保。中国对于环保的理解更多偏向于原料的天然性,而国外企业体现在产品不做动物实验和企业的道德上。

  趋势四是色彩化。95后使用彩妆的比率远高于前几代人,彩妆与护肤品的融合将成为未来的趋势。

  针对专业化的趋势,各公司已经在加紧步伐涌入这一赛道。

  2017年1月,华熙生物收购法国皮肤修护类公司Revitacare;日化集团洛娃于2017年11月收购主打薰衣草护肤的法国公司夏特拉尔1802;美国个人护理用品巨头强生于2018年10月宣布将以21亿美元的价格收购日本护肤品公司Ci:z Holdings Co Ltd的全部股权……

  目前虽然薇姿、理肤泉、雅漾在功效性化妆品或活性健康化妆品的市场认可度高,但是追兵已经涌来,消费者的需求也越来越多样化。加上国家监管部门对“药妆”的严控,暂时领先的欧莱雅集团和法国皮尔法伯集团旗下的雅漾未来还能保持多久的优势?

  《商学院》也将持续关注。

  
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